آشنایی با کدهای UDI برای تجهیزات پزشکی

آشنایی با کدهای UDI برای تجهیزات پزشکی

UDI مخفف Unique Device Identification است، یک «سیستم شناسایی تجهیزات پزشکی ویژه» که توسط FDA ایالات متحده ایجاد شده است. این یک شناسه منحصربه‌فرد به یک دستگاه پزشکی در طول چرخه عمر آن اختصاص می‌دهد و به عنوان «کارت شناسایی» منحصربه‌فرد آن در زنجیره تأمین محصول عمل می‌کند.

یک UDI از یک شناسه دستگاه (DI) و یک شناسه تولید (PI) تشکیل شده است. DI اطلاعات ایستا است. دستگاه پزشکی را در زنجیره تامین شناسایی می کند و به عنوان یک کلمه کلیدی برای دسترسی به پایگاه های داده برای ردیابی اطلاعات اولیه محصول عمل می کند. PI اطلاعات پویا است، از جمله شماره سریال، شماره دسته، تاریخ تولید و تاریخ انقضا دستگاه پزشکی. این اطلاعات اضافی پویا برای دستگاه پزشکی است و باید همراه با DI برای شناسایی یک دستگاه پزشکی خاص استفاده شود.

مزایای پیاده سازی UDI برای مواد مصرفی پزشکی چیست؟

سیستم UDI، با اختصاص دادن یک "کارت شناسایی دیجیتال" منحصر به فرد برای هر دستگاه پزشکی، جریان یکپارچه داده ها را در کل زنجیره تامین، از تولید و توزیع گرفته تا انبارداری بیمارستان، استفاده بالینی، و ردیابی رویدادهای نامطلوب، امکان پذیر می کند.

مزایای UDI:

1. اطمینان از ایمنی بیمار و اثربخشی بالینی: هنگامی که وسایل پزشکی روی بیماران کاشته می شوند یا از آنها استفاده می شود، کدهای UDI آنها به طور دقیق ثبت می شود. در صورت بروز حوادث نامطلوب یا فراخوان محصول، موسسات پزشکی و آژانس‌های نظارتی می‌توانند به سرعت و با دقت دسته‌های محصول و بیماران آسیب‌دیده را پیدا کنند و کارایی مدیریت ریسک و قابلیت‌های تضمین ایمنی بیمار را تا حد زیادی بهبود بخشند.

2. افزایش شفافیت و کارایی زنجیره تامین: برای تولیدکنندگان، توزیع کنندگان و بیمارستان ها، UDI مدیریت موجودی تصفیه شده و خودکار را امکان پذیر می کند. با اسکن کد UDI، اصالت محصول، تاریخ انقضا، شماره دسته و سایر اطلاعات را می توان به صورت بلادرنگ تأیید کرد که به طور قابل توجهی خطای انسانی را کاهش می دهد، هزینه های لجستیک را کاهش می دهد، با محصولات تقلبی و نامرغوب مبارزه می کند و کارایی کلی زنجیره تامین را بهینه می کند.

3. توانمندسازی مقررات هوشمند و تصمیم‌گیری علمی: UDI به آژانس‌های نظارتی مقادیر واقعی، دقیق و انبوه داده‌های مربوط به گردش و استفاده محصول را ارائه می‌دهد، و آنها را قادر می‌سازد تا تجزیه و تحلیل داده‌های بزرگ و هشدار اولیه را انجام دهند، تغییری را از واکنش غیرفعال به نظارت فعال، و از قابلیت ردیابی پس از رویداد به ردیابی ماهیت پیش‌رویدادی به مدل‌های علمی پیش‌گیرانه و مقررات‌گذاری پیش‌رویداد انجام دهند.

Haorun Medical به عنوان یک تولید کننده حرفه ای مواد مصرفی پزشکی، سیستم UDI را برای تمام محصولات ما، از جمله پد گاز، رول گاز، نوار، و بانداژ، به طور کامل پیاده سازی کرده است. از طریق UDI، ما به قابلیت ردیابی تصفیه شده فرآیند تولید و شفافیت در مدیریت زنجیره تامین دست می‌یابیم و به شرکای خود خدمات ارزش افزوده کارآمد و قابل اعتمادی ارائه می‌کنیم.